สุขภาพ

ยาทาแผลในกระเพาะอาหาร รานิทิดีน ทำให้เกิดมะเร็ง จริงหรือไม่?

สำนักงานควบคุมอาหารและยา (BPOM) ในเดือนตุลาคม 2019 เรียกคืน ranitidine จากการหมุนเวียนของสาธารณะ Ranitidine เป็นยาที่นิยมใช้ในการรักษาอาการของโรคแผลในกระเพาะอาหารและแผลในลำไส้ ยารานิทิดีนถูกถอนออกจากตลาดเนื่องจากมีสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) จากผลการวิจัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) คาดว่า NDMA เป็นสารก่อมะเร็งหรือเป็นสารที่ก่อให้เกิดมะเร็งได้ การค้นพบนี้สรุปได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ก่อนหน้านี้ BPOM ได้เผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับคำเตือนนี้ ซึ่งถูกส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2019 นอกจากนี้ NDMA ในรานิทิดีนหรือที่เรียกว่าสารปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อมยังพบในน้ำและอาหารอีกด้วย อาหารเหล่านี้ได้แก่ เนื้อสัตว์ ผลิตภัณฑ์จากนม และผัก การถอนตัวของ ranitidine ที่มี NDMA ขึ้นอยู่กับการศึกษาทั่วโลกว่าการบริโภค NDMA รายวันที่ยอมรับได้คือ 96 ng ต่อวัน หากบริโภคเกินขีดจำกัดเหล่านี้และต่อเนื่องเป็นระยะเวลานาน NDMA สามารถกระตุ้นการเติบโตของเซลล์มะเร็งหรือสารก่อมะเร็งได้

BPOM . ถอนรายชื่อผลิตภัณฑ์ยารานิทิดีน

BPOM กำลังทดสอบหลายยี่ห้อที่มี ranitidine ผลิตภัณฑ์บางอย่างในการทดสอบได้รับรายงานว่ามีการปนเปื้อน NDMA โดยมีระดับเกินขีดจำกัด การทดสอบจะดำเนินต่อไปสำหรับผลิตภัณฑ์รานิทิดีนทั้งหมด BPOM จะรายงานต่อสาธารณะด้วยหากมีการอัปเดตข้อมูลและการค้นพบ BPOM ได้เรียกร้องให้ผู้เล่นในอุตสาหกรรมยาและยาทำการทดสอบอิสระเกี่ยวกับการปนเปื้อน NDMA แน่นอน BPOM ยังขอให้อุตสาหกรรมทำการเรียกคืนโดยสมัครใจ หากระดับของการปนเปื้อน NDMA ในผลิตภัณฑ์ของตนเกินเกณฑ์ที่ระบุไว้ข้างต้น BPOM แนะนำให้ผู้ผลิตเรียกคืนสินค้า 4 รายการโดยสมัครใจ ต่อไปนี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา
  • Zantac ของเหลวฉีด 25 มก./มล. โดยมีหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์หมุนเวียน GP4Y, JG9Y และ XF6E หมุนเวียนโดย PT Glaxo Wellcome อินโดนีเซีย
  • Rinadin น้ำเชื่อม 75 มก./มล. โดยมีหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์หมุนเวียน 0400518001, 0400718001 และ 0400818001 หมุนเวียนโดย PT Global Multi Pharmalab
  • อินโดรัน, ของเหลวฉีด 25 มก./มล. มีหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์หมุนเวียน BF 12I008 หมุนเวียนโดย PT Indofarma
  • รานิทิดีน ของเหลวฉีด 25 มก./มล. โดยมีหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์หมุนเวียน BF17I 009 ถึง 021 หมุนเวียนโดย PT Indofarma
นอกจากนี้ BPOM ยังได้ออกคำสั่งถอนยาฉีด Ranitidine 25 มก./มล. ซึ่งหมุนเวียนโดย PT Phapros Tbk หมายเลขแบทช์ของผลิตภัณฑ์ Ranitidine ที่หมุนเวียนคือ:
  • 95486 160 ถึง 190
  • 06486 001 ถึง 008
  • 16486 001 ถึง 051
  • 26486 001 ถึง 018

คำแนะนำจากอย.และ BPOM

ในการแถลงข่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กล่าวว่าผู้ที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารที่กำลังใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ของ ranitidine และต้องการหยุดใช้ยานี้สามารถติดต่อแพทย์เพื่อขอยาทดแทนได้ นอกจากนี้ BPOM ขอให้ประชาชนอย่าวิตกกับข่าวการถอนตัวของ ranitidine BPOM พร้อมให้ความช่วยเหลือหากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับข้อมูลนี้ คุณสามารถติดต่อ BPOM ผ่านคอลเซ็นเตอร์ 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, ส่งอีเมลไปที่ [email protected], ทาง Twitter @HaloBPOM1500533 หรือ Consumer Complaints Service Unit (ULPK) ทั่วประเทศอินโดนีเซีย คุณยังสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับรานิทิดีนได้โดยติดต่อเภสัชกร แพทย์ และบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ

อัปเดต 21 พฤศจิกายน 2019: BPOM อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ ranitidine บางตัวสามารถหมุนเวียนซ้ำได้

เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2019 BPOM ได้ออกข้อบังคับอีกครั้งว่าผลิตภัณฑ์รานิทิดีนบางชนิดอาจถูกเผยแพร่สู่สาธารณะอีกครั้ง คุณสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้หมุนเวียนได้ที่นี่ BPOM เน้นย้ำว่านอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ในรายการแล้ว ยังมีการประกาศถอนออกจากการจำหน่ายและจะถูกทำลายตามระเบียบข้อบังคับทางกฎหมาย
$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found